乾坤寧片是四川恩威中醫藥研究所開發的複方中藥製劑，具有清熱利濕、解毒散結、益氣養陰、行氣活血之功效，用於治療慢性乙肝和無症狀的愛滋病毒感染者及愛滋病患者證見乏力、消瘦、發熱、腹瀉、納呆、盜汗、咳嗽、口瘡、皮疹、舌苔黃膩、脈滑數等症狀者。臨床前研究表明乾坤寧體外能夠濃度依賴性地對HIV-RT的活性起抑制作用；對HIV-1抗原在MT4細胞中的表達、HIV在T細胞內的複製有抑制作用。乾坤寧片體外能抑制2.2.15細胞產生HBsAg和HBeAg的作用，對細胞的CD50＞640ug/ml，對細胞毒性不大，對病毒有較強的抑制作用。鴨乙肝病毒(DHBV)試驗顯示，乾坤寧片6g/kg劑量組可顯著降低血清DHBV-DNA(抑制率80%)和DHBsAg(抑制率16.76%)水準(P＜0.05)。鑒於乾坤寧片對病毒的抑制作用，我們自2003年4月至6月將乾坤寧片用於對非典型肺炎確診、疑似病例及發熱門診、與非典型肺炎患者密切接觸的醫務人員等進行了階段性臨床試用觀察，結果表明，服用乾坤寧片具有退熱快、改善各種中毒症狀、縮短病程、恢復機體抵抗力、預防非典型肺炎的獨特功能，並取得了臨床療效。現報告如下。
一般資料
觀察病例共分三組：第一組，傳染性“非典”確診和疑似病例共20例，隨機分為治療組、對照組；第二組，發熱門診病人20例，隨機分為治療組、對照組；第三組密切接觸患者的醫務人員20例。治療方法：治療組在使用國家推薦的方案治療的同時加服乾坤寧片；對照組只按國家推薦的方案治療。第三組的醫務人員單獨使用乾坤寧片。
治療方法
一、納入標準
1．流行病學史
1.1 與發病者有密切接觸史，或屬受傳染的群體發病者之一，或有明確傳染他人的證據。
1.2 發病前2周內曾到過或居住於報告有傳染性非典型肺炎病人並出現繼發感染病人的城市。
2．症狀和體征
起病急，以發熱為首發症狀，體溫一般＞38℃，偶有畏寒；可伴有頭痛、關節酸痛、肌肉酸痛、乏力、腹瀉；常無上呼吸道卡他症狀；可有咳嗽，多為乾咳、少痰，偶有血絲痰；常有胸悶，嚴重者出現呼吸加速、氣促，或明顯呼吸窘迫。肺部體征不明顯。
3．實驗室檢查
外周血白細胞計數一般不高，或降低；或有淋巴細胞計數減少。
4．胸部X線檢查
肺部有不同程度的片狀、斑片狀浸潤性陰影或呈網狀改變，部分病人進展迅速，呈大片狀陰影；常為雙側改變，陰影吸收消散較慢。
5．抗菌藥物治療無明顯效果
疑似診斷標準：符合上述1+2+3條或2+3+4條。
臨床診斷標準：符合上述1.1+2+4條，或1.2+2+3+4或1.2+2+4+5條。
中醫辨證：濕熱內蘊，疫毒襲肺
症狀特點為：發熱，畏寒，頭痛，關節、肌肉酸痛，乏力，咳嗽少痰或痰中帶血絲，氣短，呼吸不利，甚則氣急喘脫，舌紅、苔黃膩，脈弦滑數等。
主證：發熱，咳嗽少痰，呼吸不利
次證：畏寒，頭痛，關節、肌肉酸痛，乏力
二、治療方法
1．受試藥物：乾坤寧片，由四川恩威中醫藥研究所提供。規格：每片重0.55g，批號：030401。
2．服药方法：治疗组：按国家现行治疗方案执行外，加服乾坤宁片一次6片，一日4次。
对照组：按国家现行治疗方案执行。
预防组：每次4片，一日3次。
33．合併用藥：觀察期間必須加服其它內服藥或作其它治療的，必須在觀察表中記錄(包括藥名、劑量、用法)。
4．療程：兩周。
三、療效評定標準：
1．有效性評價
1.1 體溫每日檢測，並詳細記錄。
1.2 分別在治療階段的第0、6、12天進行外周血象、胸部X線以及中醫證候的評定。
1.3 療效判定標準
(1)總療效判定標準
臨床治癒：所有症狀全部消失，胸部X線顯示肺部恢復正常，療效指數N≥95%。
顯效：主要症狀消失或明顯改善，胸部X線顯示肺部陰影明顯吸收，療效指數N≥70%，＜95%。
有效：主要症狀減輕或改善，胸部X線顯示肺部陰影縮小或改善，療效指數N≥30%，＜70%。
無效：療程結束後，未達上述療效標準者，N＜30%。
(2)退熱療效判斷標準
痊癒：治療3天以內，體溫正常，發熱症狀消失，且無反復。
顯效：治療3天以內，體溫基本正常，主要發熱症狀消失。
有效：治療3天，體溫下降，但仍有反復，主要發熱症狀部分消失。
無效：治療3天，體溫未降，發熱症狀無明顯改善。
(3)退熱起效時間、完全起效時間判定標準
起效時間：以體溫降低一個級別的時間為起效時間。
完全起效時間：以體溫完全正常的時間為完全起效時間。
(4)中醫證候療效判定記分標準
療效指數(N)＝(用藥前積分 — 用藥後積分)／用藥前積分×100%
症狀
無（0分）
輕（1分）
中（2分）
重（3分）
發熱
＜37℃
37-38℃
38-39℃
＞39℃
咳嗽 無
白天間斷或偶發咳嗽少痰
咳嗽，持續時間長， 間偶咳 晝夜咳嗽頻繁或陣咳
呼吸不利 無 偶感喘憋 活動後加重 靜息時明顯加重
血絲痰
無
偶見少量
時有
持續出現
頭痛
無
間斷發作
持續發作
疼痛不能控制
畏寒
無
偶有
時有
持續出現
肢體酸痛
無
輕微疼痛
持續疼痛
疼痛不能曲伸
乏力
無
稍感乏力
較甚
不能活動
腹瀉
無
每日3次以下
每日4-6次
每日7次以上
舌苔
薄白
薄腻
薄黄腻
厚黃膩
2．安全性檢測：
(1)一般體檢項目。
(2)血尿便常規化驗，於治療前後各檢查一次。
(3) 肝腎功能化驗、心電圖，試驗前後各檢查一次。
治療效果
一、臨床療效觀測：
1．臨床總療效比較：見表1。
表1治療組與對照組患者臨床療效比較
組別 例數 痊癒 顯效 有效 無效 總有效率
（%）
N (%) N (%) N (%) N (%)
治療組 10 6 60 2 20 1 10 1 10 90
對照組 10 4 40 2 20 1 10 3 30 70
治療組與對照組：P＜O.05
由表1可見，治療組與對照組臨床總療效有顯著差異。
2．中醫證候療效比較：治療組與對照組患者比較見表2。
組別 例數 痊癒 顯效
有效
無效 總有效率
（%）
N (%) N (%) N (%) N (%)
治療組 10 6 60 3 30 1 10 0 0 100
對照組 10 2 20 3 30 1 10 4 40 60
治療組與對照組：P＜O.05。
由表2可見，治療組與對照組有顯著差異。
3．發熱門診病人退熱療效比較：患者情況見表3
組別 例數 痊癒 顯效 有效 無效 總有效率
（%）
N (%) N (%) N (%) N (%)
治療組 10 6 60 2 20 2 20 0 0 100
對照組 10 2 20 2 20 1 10 5 50 50
治療組與對照組：P＜O.05。
由表3可見，治療組退熱療效與對照組有顯著差異。
4．發熱門診病人退熱時間比較
組別 例數 起效時間（天） 完全起效時間（天）
治療組 10 1.2±0.7★ 4.2±1.2★
對照組 10 2.4±0.6 5.7±1.3
★：治療組與對照組：P＜O.05
由表4可見，治療組退熱時間少於對照組。
5．對於非典型肺炎患者密切接觸的醫護人員預防療效觀察：20名服用乾坤寧片預防病毒感染的醫務人員無一例感染。
二、安全性觀察：
治療組和預防組在血常規、尿常規、大便常規、肝功能、腎功能、心電圖等方面均未出現異常。
討 論
1．乾坤寧治療非典型肺炎，中醫辨證屬濕熱遏阻，疫毒襲肺患者，顯效率80%，總有效率90%。中醫證候顯效率有90%，總有效率100%，與對照組比較有顯著差異，P＜O.05。
2．乾坤寧退熱作用顯效率80%，總有效率100%，與對照組比較相差顯著，P＜O.05。平均起效時間1.2±0.7天，完全起效時間4.2±1.2天，有效控制了病情發展。
3．乾坤甯在治療前後各項安全指標檢查中無異常改變發生，安全性好，在應用期間未發現不良反應。
4．乾坤寧用於與“非典”患者密切接觸的醫護人員20例，臨床無一例人員感染。說明乾坤寧除對治療“非典”患者有療效外，對預防感染“非典”也有其特殊功能。
中醫認為“非典”屬於“春瘟”瘟疫範疇，多由新邪引動伏邪而起病。中醫藥對於“非典”的積極意義就在於防治結合，一方面提高免疫力，增強身體的抗病能力，使免疫系統功能保持正常，不易被冠狀病毒侵襲，並且有利於病毒的及時清除；另一方面，中藥清熱解毒的作用，能及時殺滅病毒等病原體。乾坤寧片以清熱除濕解毒為主、輔以健脾補氣，益胃養陰，活血行氣，化痰散結，以祛邪兼顧扶正，從根本上解除了“風”“熱”“濕”等疫癘之邪對人體的損害，達到使疾病趨向好轉或痊癒的目的。
結 論
乾坤寧片適用於“非典型肺炎”的治療和預防，未見不良反應。
